В настоящее время страны и регионы по всему миру уделяют все больше внимания развитию индустрии медицинского оборудования, и надзор все более усиливается; в рамках тенденции к нормализации профилактики и борьбы с новой эпидемией коронарной пневмонии глубокая интеграция цифровых технологий и медицинских услуг способствует непрерывной модернизации отрасли медицинских устройств и итераций инновационных продуктов. В то же время, с повышением осведомленности людей о Ожидается, что в сфере здравоохранения и охраны окружающей среды произойдут новые изменения в отрасли медицинского оборудования... Внимания заслуживают следующие тенденции в мировой индустрии медицинского оборудования.

Регуляторная среда ужесточается, и предприятия сталкиваются с проблемами

В 2022 году новый Регламент ЕС о медицинских устройствах MDR (EU2017/745) вступит в первую годовую фазу внедрения, и в этом месяце также будет официально введен в действие Регламент о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR). После обнародования новых стандартов классификации ЕС для медицинских изделий для диагностики in vitro большее количество продуктов для диагностики in vitro должно будет пройти обязательную оценку соответствия назначенных агентств. Хотя количество назначенных органов по сертификации в этой области увеличится во второй половине 2022 года, производители медицинского оборудования по-прежнему будут сталкиваться с большими проблемами при оценке клинической эффективности.

Кроме того, с 1 июля 2023 года все медицинские изделия, которые планируется вывести на рынок Великобритании, должны соответствовать требованиям маркировки UKCA, в том числе медицинские изделия, прошедшие сертификацию ЕС CE.

Цифровизация способствует изменению модели продаж и обслуживания

Пострадавшие от новой эпидемии коронарной пневмонии, маркетинг медицинского оборудования, обучение, обслуживание и другие предприятия ускоряют расширение онлайн-каналов, что не только предоставляет больше выбора и удобства для медицинских учреждений и клиницистов, но и эффективно улучшает работу производителей медицинского оборудования. . эффективность. Исследования показали, что многие клиницисты и торговые представители предпочитают режим виртуального взаимодействия, который считается эффективным для обеспечения непрерывности данных и, таким образом, повышения удовлетворенности пользователей.

Инновации средств телемедицинской диагностики ускоряются

В настоящее время уровень телемедицины в основном ограничивается отсутствием возможностей удаленной диагностики. Дистанционная диагностика по-прежнему имеет ограничения во многих областях, таких как осмотр глаз, ушей и горла, аускультация легких, измерение температуры, оценка потоотделения, осмотр сыпи и т. д. Ожидается, что технологии домашнего медицинского мониторинга, пострадавшие от эпидемии, приведут к дальнейшему развитию. обновления и инновационные инструменты домашнего тестирования будут широко использоваться для предоставления пациентам более точной дистанционной диагностики и лечения.

Безопасность медицинских данных будет находиться под строгим контролем

В настоящее время, с ростом ценности медицинских данных, возможности отрасли медицинского оборудования по сбору, объединению и анализу данных пациентов продолжают улучшаться, а технологии искусственного интеллекта, включая возможности машинного обучения, быстро развиваются. Цифровое медицинское программное обеспечение постепенно стало основой многих медицинских устройств. важный компонент. Однако из-за высокой конфиденциальности медицинских данных и того, что многие производители медицинского оборудования предоставляют такие услуги, как сбор, хранение и анализ данных о пациентах, вышеуказанные услуги должны полностью гарантировать безопасность данных и соответствие требованиям. Поэтому безопасность медицинских данных и технологий обязательно станет одним из регуляторных приоритетов соответствующих ведомств. Например, FDA учредило Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения (DHCE) и запустило программу предварительной сертификации цифрового медицинского программного обеспечения для усиления надзора за соответствующими инновационными технологиями.

В то же время все больше и больше производителей медицинского оборудования изучают, как лучше использовать RWE для разработки планов исследований продукта, чтобы оптимизировать дизайн испытаний, набор пациентов и т. д., чтобы обеспечить безопасность продукта и клиническую эффективность.
landmemed.com